WOL專業(yè)建設(shè) 生物醫(yī)藥無菌實(shí)驗(yàn)室

一、核心布局分區(qū)（物理硬隔離，單向動(dòng)線無交叉）

按潔凈等級(jí) + 實(shí)驗(yàn)流程分級(jí)布局，各區(qū)用雙門互鎖緩沖間 / 氣閘室隔離，形成非潔凈區(qū)→準(zhǔn)潔凈區(qū)→核心無菌區(qū)單向閉環(huán)，潔污、人物流分離。

非潔凈區(qū)：辦公、樣品接收、脫外包、耗材暫存，作為實(shí)驗(yàn)室外圍過渡，設(shè)獨(dú)立人員入口。

準(zhǔn)潔凈區(qū)（D 級(jí)，十萬級(jí)）：洗手更衣、培養(yǎng)基配制、耗材滅菌、洗消間，緊鄰核心區(qū)，所有物料經(jīng)此滅菌 / 清潔后進(jìn)入無菌區(qū)。

核心無菌區(qū)（A/B/C 級(jí)，百級(jí) / 千級(jí) / 萬級(jí)）：

a （百級(jí)局部單向流）：無菌操作核心區(qū)，設(shè)層流罩 / 超凈臺(tái) / 隔離器，用于細(xì)胞接種、無菌分裝、病毒滴度檢測(cè)等無菌要求操作；

B/C 級(jí)（千級(jí) / 萬級(jí)）：a 區(qū)外圍環(huán)境，用于細(xì)胞培養(yǎng)、樣品預(yù)處理、無菌觀察，維持 a 區(qū)無菌屏障。

輔助負(fù)壓區(qū)：陽性對(duì)照區(qū)、廢物暫存區(qū)，設(shè)于實(shí)驗(yàn)室下風(fēng)向，相對(duì)核心區(qū)負(fù)壓≥15Pa，獨(dú)立排風(fēng)，杜絕氣溶膠擴(kuò)散污染。

二、環(huán)境控制核心要求（無菌保障關(guān)鍵）

潔凈度與氣流：a 區(qū)為局部單向流（風(fēng)速 0.38~0.5m/s），全程層流覆蓋操作面；B/C 級(jí)區(qū)為亂流，換氣次數(shù)≥25 次 /h（C 級(jí)）、≥40 次 /h（B 級(jí)），氣流從 A →B/C 級(jí)→準(zhǔn)潔凈區(qū)→非潔凈區(qū)定向流動(dòng)。

壓力梯度：核心無菌區(qū)相對(duì)外圍逐級(jí)正壓（ a相對(duì) B 級(jí)≥10Pa，B/C 級(jí)相對(duì)準(zhǔn)潔凈區(qū)≥10Pa，準(zhǔn)潔凈區(qū)相對(duì)非潔凈區(qū)≥5Pa）；陽性對(duì)照 / 廢物區(qū)為負(fù)壓孤島，獨(dú)立排風(fēng)不與主系統(tǒng)混接。

溫濕度與水質(zhì)：實(shí)驗(yàn)區(qū)恒溫 20~25℃（精度 ±1℃），濕度 40%~60%（避免微生物滋生 / 培養(yǎng)基蒸發(fā)）；無菌用水為注射用水 / 超純水（電導(dǎo)率≤0.1μS/cm，微生物≤1CFU/100mL），獨(dú)立管路輸送，終端無菌過濾。

通風(fēng)與過濾：送回風(fēng)經(jīng)初效 + 中效 + 高效 HEPA三級(jí)過濾，高效過濾器檢漏達(dá)標(biāo)；排風(fēng)經(jīng)高效過濾后高空排放（生物安全實(shí)驗(yàn)需兩級(jí)高效過濾），新風(fēng)入口遠(yuǎn)離排風(fēng) / 污染源，水平距離≥10m。

廣州沃霖成立于2013年，19、23年被評(píng)為高xin技術(shù)企業(yè)，2023年榮獲“專精特新"企業(yè)的稱號(hào)，廣州沃霖是一家專注于潔凈車間、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)施工的工程建造企業(yè)，具建筑裝修工程專業(yè)承包二級(jí)，ISO三項(xiàng)認(rèn)證，4項(xiàng)發(fā)明zhuanli的施工企業(yè)。

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